FDA-Berater bewerten Risiken und Nutzen des Covid-19-Impfstoffs von Novavax

Basierend auf Daten, die in einem am Freitag veröffentlichten Briefing der Agentur enthalten waren, ergab eine FDA-Überprüfung, dass die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen leichtes, mittelschweres oder schweres Covid-19 während eines Zeitraums von 2,5 Monaten nach dem Ende der primären Zwei-Dosis-Serie 90,4 % betrug. Das Papier stellt fest, dass in einer Primäranalyse die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Erwachsenen ab 65 Jahren auf 78,6 % gesunken ist.

Diese Wirksamkeitszahlen wurden vor dem Aufkommen der Omicron-Coronavirus-Variante erhoben. Noch ist unklar, wie lange der Schutz anhält bzw. wie gut der Impfstoff gegen Omicron schützt.

Der Impfstoff von Novavax mit der Bezeichnung NVX-CoV2373 wird in der Primärserie in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Obwohl die meisten Nebenwirkungen des Impfstoffs leicht bis mittelschwer waren und nur wenige Tage anhielten, hat die FDA seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis – Entzündung des Herzmuskels und Entzündung des das Herz umgebenden Gewebes – im Zusammenhang mit dem Impfstoff beschrieben.

„Es wurden mehrere Myokarditis-/Perikarditis-Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von NVX-CoV2373 gemeldet, ähnlich wie bei Myokarditis nach COVID-19-mRNA-Impfstoffen, die Bedenken hinsichtlich eines kausalen Zusammenhangs mit NVX-CoV2373 aufkommen ließen“, heißt es in dem Informationsdokument der FDA.

Das Dokument beschreibt sechs Fälle, die nach der Impfung mit Novavax aufgetreten sind. Fünf betroffene Männer im Alter von 16 bis 67 Jahren. Von den sechs Fällen wurden fünf ins Krankenhaus eingeliefert, haben sich aber inzwischen erholt.

Ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis wurde bei Personen festgestellt, die die mRNA-Impfstoffe Pfizer/BioNTech und Moderna Covid-19 erhalten haben, die jetzt in den Vereinigten Staaten verwendet werden.

In einer Erklärung vom Freitag ging Novavax speziell auf Probleme mit Herzentzündungen ein: „Wir haben erfahren, dass wir in jeder ausreichend großen Datenbank mit natürlichen Hintergrundereignissen von Myokarditis rechnen können und dass jüngere Männer einem höheren Risiko ausgesetzt sind. Myokarditis wird am häufigsten verursacht durch unspezifische Virusinfektionen.” Er sagte, die Myokarditis-Rate bei geimpften Teilnehmern sei ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.

Das Unternehmen fügte hinzu: “Wir glauben, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen. Wir werden weiterhin alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Myokarditis und Perikarditis, überwachen.”

Die häufigsten Nebenwirkungen des Impfstoffs waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Reaktionen wurden häufiger bei jüngeren Teilnehmern in klinischen Studien mit dem Impfstoff berichtet.

In ihrem Briefing-Dokument fasste die FDA zusammen: „Die bekannten Vorteile bei Impflingen ab 18 Jahren gegenüber Placebo sind ein geringeres Risiko, dass mildes bis schweres COVID-19 mindestens 7 Tage nach der zweiten Runde auftritt. Grundimmunisierungen.

Auf der Sitzung am Dienstag werden die Mitglieder des Vaccine Advisory Committee der FDA über das Thema abstimmen: „Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse überwiegen die Vorteile des Novavax-COVID-19-Impfstoffs bei serieller Verabreichung von 2 Dosen seine Risiken für die Anwendung bei älteren Menschen 18 und älter?”

„Wir glauben, dass unser Impfstoff eine differenzierte Option bietet“

Ende Januar gab Novavax bekannt, dass es bei der FDA einen Antrag auf Zulassung seines Coronavirus-Impfstoffs für den Notfalleinsatz in den Vereinigten Staaten gestellt hat.

Im November erteilte Indonesien als erstes Land eine Notfallgenehmigung für den Impfstoff von Novavax. Es wurde seitdem unter anderem in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in Kanada, Südkorea, Australien, Indien, den Philippinen und Neuseeland lizenziert.

Obwohl die meisten Erwachsenen in den Vereinigten Staaten gegen Covid-19 geimpft wurden, sagte der Firmenchef, er halte den Impfstoff von Novavax für eine mögliche Option für Auffrischungsdosen, unabhängig von der Art des Impfstoffs, der für die Anfangsdosen einer Person verabreicht wird.

Der Impfstoff von Novavax wurde als Protein-Subunit-Impfstoff entwickelt, eine traditionellere Art von Technologie als die mRNA, die für Moderna- und Pfizer-Impfstoffe verwendet wird. Andere Beispiele für Subunit-Impfstoffe sind Hepatitis-B- und Keuchhusten-Impfstoffe.
„Wir glauben, dass unser Impfstoff eine differenzierte Option auf der Grundlage einer gut verstandenen proteinbasierten Impfstoffplattform bietet, die eine Alternative zu dem verfügbaren Impfstoffportfolio zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie darstellen kann“, sagte der CEO von Novavax, Stanley Erck , in einer Stellungnahme. Januar.

Der proteinbasierte Coronavirus-Impfstoff von Novavax basiert auf der sogenannten rekombinanten Nanopartikeltechnologie und dem Adjuvans von Novavax namens Matrix-M, um eine Immunantwort und hohe Konzentrationen an neutralisierenden Antikörpern zu stimulieren.

Impfstoffe auf Proteinbasis wie der von Novavax ermöglichen es dem Immunsystem des Körpers, kleine, modifizierte Teile des Virus zu erkennen, auf das es abzielt. Im Fall von Novavax sind das Teile des Coronavirus-Spike-Proteins.

Als die genetische Sequenz des Virus, das Covid-19 verursacht, veröffentlicht wurde, identifizierten Wissenschaftler auf der ganzen Welt es aufgrund der „Spike-Proteine“ auf seiner Oberfläche schnell als Coronavirus. Diese Stacheln bilden große Vorsprünge, die Coronaviren das Aussehen verleihen, Kronen zu tragen, und „Corona“ ist das lateinische Wort für „Krone“.
Wie der Novavax Covid-19-Impfstoff funktioniert

Novavax-Wissenschaftler identifizierten das Gen für das Spike-Protein und erstellten eine modifizierte Version dieses Gens. Die Forscher klonten die Gene in ein Baculovirus, das Insekten infiziert. Anschließend infizierten sie Mottenzellen – insbesondere Fall Armyworm-Zellen – und brachten sie dazu, das Coronavirus-Spike-Protein zu produzieren.

Diese virusähnlichen Nanopartikel wurden geerntet, um den Impfstoff von Novavax herzustellen.

„Die ganze Idee des Impfstoffs besteht darin, dem Immunsystem etwas zu zeigen, das wie ein Virus aussieht, schmeckt und wirkt, außer dass es Sie nicht krank macht. Also haben wir das Spike-Protein hergestellt. Wir haben es in ein Partikel gegeben – – im Grunde wie eine Seifenblase – und das ist die Größe des Virus“, sagte Dr. Gregory Glenn, Präsident für Forschung und Entwicklung bei Novavax, letztes Jahr gegenüber CNN.

„Es ist nicht ansteckend. Wir berühren das Coronavirus selbst nie“, fügte Glenn hinzu. „Dann wird das den Menschen gegeben, und sie erzeugen eine Immunantwort, die sich nur auf den Spike konzentriert – und ich würde sagen, das Markenzeichen unseres Impfstoffs ist, dass er eine sehr starke Immunantwort mit sehr geringen Nebenwirkungen und Nebenwirkungen hervorruft Die Dosis ist sehr niedrig und der Impfstoff kann bei normalen Kühltemperaturen gelagert werden.”

Novavax beginnt Phase-3-Studie mit Omicron-spezifischem Booster

Während Novavax eine Notfallzulassung für seinen NVX-CoV2373-Impfstoff anstrebt, untersucht es auch einen separaten Impfstoff namens NVX-CoV2515, der speziell auf die Omicron-Variante abzielt. Das Unternehmen gab diese Woche bekannt, dass es eine Phase-3-Studie mit diesem Impfstoff begonnen hat, um seine Sicherheit und Wirksamkeit als Auffrischimpfung zu bewerten.

„Die Studie wird auch versuchen, die Antikörperreaktionen auf einen bivalenten Impfstoff zu bestimmen, der sowohl NVX-CoV2373 als auch NVX-CoV2515 enthält und Teilnehmern verabreicht wird, die eine Auffrischungsserie eines mRNA-Impfstoffs erhalten haben“, sagte Novavax in einer Pressemitteilung.

Die Studie wird den Omicron-spezifischen Impfstoff und einen bivalenten Impfstoff an mehr als 1.000 Teilnehmern in Australien analysieren.

Zwei Dosen des Omicron-spezifischen Impfstoffs oder des ursprünglichen NVX-CoV2373-Impfstoffs werden nach drei Dosen der Pfizer-BioNTech- und/oder Moderna-Impfstoffe verabreicht, die mindestens drei Monate vor Studieneintritt der Teilnehmer erhalten wurden.

In ähnlicher Weise werden zwei Dosen des Omicron-spezifischen Impfstoffs oder des ursprünglichen NVX-CoV2373 verabreicht, nachdem zwei Dosen eines der beiden mRNA-Impfstoffe mindestens sechs Monate vor dem Beitritt zur Studie erhalten wurden.

Zwei Dosen des bivalenten Impfstoffs werden Teilnehmern verabreicht, die mindestens drei Monate vor Beginn der Studie mit drei Dosen eines der beiden mRNA-Impfstoffe geimpft wurden.

Die Studie wird etwa 10 Monate dauern und die ersten Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte dieses Jahres erwartet.

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